近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）办公厅下发《关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报》，截至6月底，无菌药品GMP认证的总体情况：部分或全部通过新GMP认证的企业占全部企业数量的24.9%，但供应能力已超过六成。 \r\n 该通报再次强调，新GMP认证标准不降低、时间不延长，凡2013年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自2014年1月1日起必须一律停产。 \r\n 由于离大限已近，该通报的发布大大缓解了部分率先通过新GMP认证的企业的担心，并且这些企业希望从国家层面督促地方加大招标中新版GMP的权重。 \r\n 认证产能超六成 \r\n 通报指出，按无菌药品大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂和小容量注射剂4个主要剂型进行分析，通过新GMP的企业占生产企业的比例分别为27.3%、22.3%、19.4%和16.7%。 \r\n 从生产能力看，4种主要剂型全国有1028个无菌药品品种，已通过认证的企业能供应630个品种，占品种总数的61%。《国家基本药物目录》（2012版）中有171个无菌药品品种，已通过认证的企业可生产141种，占比为82.5%；临床常用的无菌药品品种有563个，已通过认证的企业可生产352个，占比为62.5%。 \r\n 综合考虑企业产能和市场占有率，目前在无菌药品4个主要剂型中，从通过认证的企业满足市场情况看，大容量注射剂和冻干粉针剂已超过70%，小容量注射剂接近60%，粉针剂接近40%。 \r\n 通报分析指出，从新GMP前期认证看，部分企业推进新修订药品GMP态度坚决，已通过新修订药品GMP认证的企业生产质量管理水平较高，企业生产能力较强，代表我国无菌药品生产的先进水平。 \r\n 通报认为，目前企业申请认证的数量不断增加，认证工作总体态势平稳有序。当前新修订药品GMP认证呈现以下三个方面的特点： \r\n 一是认证未过半，产能超六成。虽然无菌药品生产企业整体认证通过率只有24.9%，但考虑到一部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产，实际通过比例要高于该比例。通过的企业数量未过半，但供应能力已超过六成，大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%，认证不通过引发的药品供应不足之虞，正逐渐消解。 \r\n 二是产能过剩突出，结构调整必要。从数据看，我国药品生产产能过剩的情况依然比较突出，比如冻干粉针剂仅通过不到20%的企业，就能供应将近70%的市场需求，通过比例和产能供应比例之间的反差较大，充分说明了我国医药产业结构、产能存在的问题。因此，从产业结构、产能角度看，实施新修订药品GMP，对于淘汰落后产能，促进医药产业升级，调整产业结构十分必要。 \r\n 三是部分企业迟疑观望，年底认证集中。目前部分药品生产企业，因经营状况问题、重视程度不够或处于改造之中，对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度，推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求，下半年可能会出现集中申请认证的情况。考虑到国家认证检查资源有限，申请时间靠后的企业可能会受到影响。 \r\n 试增新GMP权重 \r\n 记者在走访中了解到，尽管对于认证期限和认证标准在国家层面多次强调，但由于认证数量占比上不去，业界对此仍存疑虑。 \r\n 在此疑虑之下，令南昌立健药业、华北制药华民公司等率先通过认证的第一二批企业担忧的是，就目前的招标采购来看，率先通过新版GMP认证，并未获得优待，反而因为新标准、新体系运营高成本，使得药品无法再以更低的价格进行投标。 \r\n 南昌立健药业市场部经理徐洪亮认为，尽管在国家再三要求下，部分省市药品招标将新GMP作为其中的一个技术指标，但分值仅有象征意义，最终决定中标与否的关键仍然是价格。“希望后续有关政策中，不要让通过新版GMP认证产品的质量优势变成成本劣势。” \r\n “国家大政策要求企业提高产品生产质量标准，势必会导致成本上升，但是在地方政府落实阶段，砍药价的愿望依旧强烈。”华北制药华民公司副总经理刘树林说，上层政策与实操矛盾的解决，需要政府部门间达成共识。 \r\n 不过值得高兴的是，部分省市在逐步提高新GMP认证在招标中的权重。有关消息显示，即将启动的山东省基药招标中，为基药设定较高的质量门槛，新版GMP在经济技术标中占有绝对权重，通过认证者得15分，且在同一评审单元中，若有通过新版GMP认证的企业品种参与投标，则其他未通过者不得进入下一轮的商务标评审。据悉，浙江基药招标中，也拟规定新GMP享有“一票否决权”。 \r\n 按目前的进度和2013年底的时限要求，下半年可能会出现集中申请认证的情况。考虑到国家认证检查资源有限，申请时间靠后的企业可能会受到影响。（作者：杨俊坚） |
