近日，卫生部、国务院纠风办、国家发改委、监察部、工商总局、食品药品监管局联合印发《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号，以下简称"工作规范"），旨在进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范。 \r\n 据了解，工作规范共计11章50条，主要包括以下几个方面的内容。 \r\n 在采购活动组织方面，遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，实行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上高值医用耗材集中采购。医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。集中采购周期原则上两年一次，开展产品增补工作期限不得超过一年。 \r\n 集中采购工作参与的机构主要包括医疗机构、医用耗材生产经营企业。工作规范要求，医疗机构必须通过政府建立的非营利性集中采购工作平台采购集中采购入围目录内的高值医用耗材，按照《合同法》的规定与医用耗材生产企业或被授权的经营企业签订购销合同，明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。集中采购实行医用耗材生产企业直接投标，参加集中采购活动的医用耗材生产企业应当提供资质证明文件、近2～3年出厂（口岸）价、保证供应承诺函及被授权的经营企业名单等，并按照合同规定及时供货。 \r\n 关于集采目录和采购方式，各省（区、市）集中采购管理机构负责组织制定本行政区域内高值医用耗材集中采购目录。对纳入集中采购目录的高值医用耗材，实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。各省（区、市）要积极探索推进带量采购、量价挂钩的购销模式。 \r\n 集中采购要建立科学的评价办法，坚持"质量优先、价格合理、性价比适宜"的原则，考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，对质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。 \r\n 集中采购工作主要按照以下程序实施：制订集中采购工作方案和集中采购文件等，并公开征求意见；发布集中采购公告和集中采购文件；接受企业咨询，接收企业提交的相关资质证明文件；集中采购工作机构协同相关部门对企业递交的材料进行审核；公示审核结果，接受企业咨询和申诉，并及时回复；集中采购管理机构抽取各专业评审专家参与评审工作；组织开展高值医用耗材评价，根据评价结果合理划分产品类别，确定入围企业及其产品；公示入围品种，受理企业申诉并及时处理；入围品种报集中采购管理机构审核；公布入围品种，并报监督机构备案；医疗机构与医用耗材生产企业或被授权的经营企业按照卫生部统一制定的合同范本签订购销合同并开展采购活动。 |
