海南将中药饮片纳入基本药物监管

　　日前，海南省食品药品监督管理局印发《海南省中药饮片监管工作方案》，要求全省将中药饮片生产、经营质量监管纳入到各市县基本药物监管中，形成常态化管理。

　　海南省食品药品监督管理局要求，采取派驻监督员、日常巡查等方式对中药饮片生产、经营企业进行监督检查，对生产企业的监督检查频次每年不少于2次，监管重点为中药材来源及供应商审计、生产炮制过程控制、质量检验、验证、工艺执行情况等。对经营企业监督检查频次每年不少于4次，监管重点为购是进渠道是否合法，储存条件是否符合要求，销售行为是否规范。对未取得《药品GMP证书》生产中药饮片，以及经营、使用未取得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业生产的中药饮片的行为，进行严厉查处。对制售假劣中药饮片案件，要坚决打击。对质量可疑的中药饮片结合药品抽验工作安排依法抽验，并认真做好后续处理工作。

　　据介绍，海南还对全省中药饮片生产企业实质量受权人制度，对取得药品GMP证书的中药饮片生产企业，纳入年度药品生产企业GMP跟踪检查计划，对具有中药饮片经营范围的批发企业，列为年度GSP跟踪检查、基本药物专项检查和药品市场综合整治的重点内容。经营中药饮片的企业必须持有药品经营许可证、药品GSP证书，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购中药饮片。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁经营企业从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。